加味黄芪桂枝五物配方颗粒防治奥沙利铂神经毒性多中心、随机、双盲、对照临床研究

目的 观察加味黄芪桂枝五物配方颗粒对防治OIPN的临床疗效.方法 共计划入组60例肠癌根治术后辅助化疗患者,分为试验组和对照组,各30例.对照组采用mFOLFOX6、XELOX化疗方案作为基础治疗,并在化疗第1天起加用中药模拟剂口服.试验组在对照组化疗基础上加用加味黄芪桂枝五物配方颗粒口服,直至化疗结束,共6个月.每一个月测定所有患者EORTC QLQ-CIPN20评分、KPS评分及EORTC QLQ-C30评分.在第1、4个月及治疗结束时进行肌电图测定.结果 ①共完成56例,对照组与试验组各28例;②在EORTC QLQ-C30评分中的疼痛和疲倦维度,从第5个月开始到结束,试验组优于对照组(P<0.05);③CIPN20评分方面,从第4个月开始至结束,试验组低于对照组(P<0.05);④EMG方面,在第4个月及结束时,无论是感觉神经还是运动神经,试验组的潜伏期延长程度、波幅降低程度及传导速度减慢程度均优于对照组(P<0.05);⑤两组患者间毒副反应未见统计学差异(P>0.05).结论 加味黄芪桂枝五物配方颗粒可防治奥沙利铂所引起的外周神经损伤,并且未见明显毒副反应,是一种安全可靠的防治OIPN药物.