管理循环在250例药物临床试验质量管理中的应用
Shenzhen Journal of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine（2017）
摘要
目的:加强药物临床研究质量管理,保证获取的临床研究数据真实、准确完整、规范.方法采用管理循环(PDCA)质量管理方法,使用鱼骨图工具,找出药物临床研究过程中各个环节常见的质量问题,并进行根因分析,制定改进措施,检查执行结果把未解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环实行有效的质量管理.结果:PDCA循环引入质量控制工作中,可以健全质量管理模式,使之有序地开展项目的质量监控,取得了一定成效.结论:通过PDCA循环质量管理方法的实施,有效地提高了药物临床研究项目的质量,确保药物临床研究符合药物临床研究质量管理规范(GCP)的要求.
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