基于全自动核酸检测平台高敏HCV RNA定量检测性能评价

目的 评价全自动核酸检测平台在高敏HCV RNA定量检测的性能及检测临床样本的能力.方法 采用WHO国际标准品、HCV RNA假病毒样本、基因型血浆盘及临床样本,评价Pre-NATⅡ全自动核酸检测体系的正确度、精密度、线性范围、最低检出限/最低定量限、抗干扰能力等指标.结果 Pre-NATⅡ全自动核酸检测体系的精密度<5％,最低检出限为15 IU/mL,线性范围为30～1.0×109 IU/mL.检测WHO国际标准品的实测对数值和理论对数值偏差小于±0.20(-0.04～0.19),对临床常见的内源性干扰物、抗病毒药物和自身免疫疾病样本具有良好的抗干扰能力,且检测临床样本结果与临床常用试剂检测结果一致性(符合率为100％)和相关性(r>0.98)强.结论 Pre-NATⅡ全自动核酸检测体系准确性高、精密性好、定量范围宽、重复性好、抗干扰能力强,能够满足临床应用需求.