日本积水乳胶凝集法KL-6试剂盒的性能评价

目的 评价日本积水公司血清人唾液化糖链抗原6(KL-6)检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能.方法 参照国内行业标准及国际指南的要求,对血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800生化分析仪上的不精密度、正确度、分析检测范围、临床可报告范围、检测限、生物参考区间验证及抗干扰能力进行全面评价.结果 低值和高值2个水平的KL-6质控品日内不精密度分别为3.15％和0.98％,日间不精密度分别为4.99％和1.66％,均低于厂商声明的标准.校准验证结果显示,不同水平校准品测量结果与偏差均<2％.线性范围和临床可报告范围分别为50～5000 U/mL和50～15000 U/mL;验证定量检测限(LoQ)为50.0 U/mL.以表观健康体检成人各74例的血清标本验证试剂说明书声明生物参考区间,结果只有3例超出,符合率为95.9％,验证通过.采用商业化干扰标准物质检测结果显示,在游离胆红素20 mg/dL以下,结合胆红素20 mg/dL以下,血红蛋白500 mg/dL以下,乳糜微粒2000 FTU以下对检测结果影响轻微.结论 日本积水公司血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能与厂商声明一致,符合临床要求,本检测系统可应用于实验室临床标本检测.