浅谈药物临床试验机构对监查员履职的监管模式

目的:加强药物临床试验机构对监查员履职的监管.方法:监查员开展监查活动前,对其资质进行审核,考核其对已批准方案、法规等的熟悉程度,审核监查计划.监查员开展临床试验活动时,从试验启动前、试验进行阶段、试验结题三个阶段进行量化监管,对监查员、申办者或合同研究组织进行黑白名单管理.结果:大部分监查员能积极配合机构的监管工作,较好地控制了临床试验质量,但仍有部分监查员不配合机构监管工作且不能有效履职.结论:我院药物临床试验机构监查员履职的监管模式具有推广价值,但仍需持续改进优化.