CTC-Biopsy系统检测肿瘤患者外周血CTC 临床应用可行性研究

目的 循环肿瘤细胞(circulating tumor cell,CTC)在判断临床分期、评估预后、监测疗效、辅助诊断和指导个体化治疗等方面表现出巨大潜力.本研究在完善和优化CTC-Biopsy检测系统的基础上,通过临床试验验证其检测肿瘤患者外周血中CTC的效果,探讨其临床推广应用的价值.方法 使用CTC-Biopsy检测系统,按照中国国家食品药品监督局(China Food and Drug Administration,CFDA)的药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP),对山东大学附属山东省肿瘤医院2014-09-01-2014-12-31收治的150例肿瘤患者及2014-12-12-2014-12-1522名健康志愿者进行了临床试验.结果 CTC-Biopsy检测系统检测的染色标本背景干净,细胞形态清晰,细胞核质分界清楚;除异常细胞外,样片中仅残留少量的单核细胞.CTC-Biopsy检测系统检测不分病种恶性肿瘤灵敏度为51.33％(77/150),特异性为100.00％(77/77),约登指数为0.513.由CTC-Biopsy检测系统的CTC检出率的95％CI下限为43.33％,大于国际ISET法报道的43.06％.胃癌Ⅳ期患者检出率高于Ⅰ～Ⅲ期患者,差异有统计学意义,P=0.002.结论 通过GCP临床试验证实,CTC-Biopsy系统检测肿瘤患者外周血中CTC的灵敏度、特异性等指标均达到国际同类检测系统水平.该系统检测操作简便易行,且高效、稳定和经济,具有良好的临床推广价值.