126项抗肿瘤药物临床试验方案偏离的分析

[目的]发现抗肿瘤药物临床试验发生方案偏离的规律和特点,分析发生原因,提出有效措施,为提高试验质量提供一定的参考依据.[方法]收集2017-2019年辽宁省肿瘤医院开展的注册类抗肿瘤药物临床试验项目质量自查发现的方案偏离例数、例次、类别,按不同年份、不同科室、国际/国内多中心开展情况进行分组,比较组间方案偏离发生例次的统计学差异,计数资料用百分数表示,组间率的比较采用x2检验.[结果] 126项抗肿瘤药物临床试验项目中,查阅1247例受试者资料,共437例受试者发生1155例次方案偏离.发生的方案偏离中观察/评价记录不全例次最多(467例次,40.43％),入排问题发生例次最少(12例次,1.04％),不同类型方案偏离发生例次差异有显著统计学意义(P＜0.01).内、外科临床试验发生方案偏离最多的是观察/评价记录不全(内科324例次,37.41％;外科143例次,49.48％);发生方案偏离例次比率最低在内科是入排问题(7例次,0.81％),在外科是合并用药的使用(4例次,1.38％);内外科方案偏离发生例次差异有显著统计学意义(P＜0.01).国际/国内多中心方案偏离发生例次比率前两位是观察/评价记录不全和药物使用不当,发生入排问题方案偏离例次比率最低(国际:5例次,0.85％,国内:7例次,1.23％);两种中心方式方案偏离发生例次差异有显著统计学意义(P＜0.01).[结论]抗肿瘤药物临床试验用药周期长,观察指标复杂,易出现观察/评价记录不全、药物使用不当等方案偏离情况,通过项目自查、针对性培训、加强质量控制可以有效避免发生方案偏离,提高抗肿瘤药物临床试验质量.