“植入用缓释顺铂”内镜下植入治疗晚期食管癌的Ⅱa期临床研究

目的：观察植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌的安全性和有效性，并探索其合适给药剂量。方法：本研究为前瞻性、多中心、单臂Ⅱa期临床研究，计划入组病例24~32例。西京医院消化内科为本试验的分中心之一，共15例患者，其中60mg组2例，80mg组4例，100mg组9例。受试者于植药前、植药后1周、4周进行血生化、肝肾功能检查，观察与药物相关的不良反应。入组前进行内镜、CT、食道钡餐检查，4周再进行内镜、CT和食道钡餐复查，参照WHO实体肿瘤疗效评估标准，对比检验判断近期疗效。结果：本中心入组的15例中13例完成全部实验流程，可进行耐受性和不良反应评价。该试验未出现Ⅲ-Ⅳ度不良反应，已发生的实验室及症状性不良事件≤Ⅱ度，100mg 组受试者有62.5%发生胸骨后疼痛。可进行肿瘤体积评估的10例病例CT显示疾病控制率（ DCR）为90%（9例/10例）。根据疗效、不良反应及并发症分析结果，结合给药方法及剂量，拟定Ⅲ期临床研究以每厘米为一个层面，每一层面植药20mg作为临床试验用药单位剂量强度。结论：内镜引导下在食管肿瘤边缘区域和瘤内植入“植入用缓释顺铂粒子”，对治疗晚期食管癌有一定的疗效，且临床耐受性较好，对于不能手术或者放弃手术的有吞咽困难的食管癌患者，可改善其食管梗阻症状。