洛铂联合紫杉醇与卡铂联合紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性旳随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究

目的 观察和比较TL方案(洛铂联合紫杉醇)与TC方案(卡铂联合紫杉醇)一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性.方法 设计前瞻性、随机、对照的全国多中心Ⅲ期临床研究,纳入初治的ⅢB/IV期NSCLC受试者,随机分为TL组和TC组.TL组:紫杉醇(PTX) 175 mg/m2,静脉滴注,d1 ;洛铂(LBP) 30 mg/m2,静脉滴注,d2.TC组:PTX,同前;卡铂(CBP):AUC = 5,静脉滴注,d2;均为21天为1周期,最多治疗6周期.主要研究终点为无进展生存期(PFS),次要研究终点包括总生存期(OS)、客观有效率(ORR)、疾病控制率(DCR)、安全性及生活质量.结果 13家研究中心共入组359例受试者,其中TL组181例,TC组178例.TL组和TC组的中位PFS分别为5.37个月vs.5.17个月(HR = 0.874,95％CI:0.678-1.126;P=0.2962),中位 OS分别为12.90个月 vs.12.17个月(HR = 0.967,95％CI:0.774-1.208;P=0.7666);两组的ORR分别为35.47％ vs.38.64％(P=0.5795) ,DCR分别为80.23％ 80.11％(P= 1.0000) .安全性方面,TL和 TC组的不良事件(AE)总的发生率分别为95.51％ vs.99.44％(P=0.0463),3/4级AE发生率分别为66.29％ vs.80.90％(P=0.0018) .生活质量方面,TL组的部分指标优于TC组.结论 TL方案一线治疗晚期NSCLC与标准的TC方案疗效相近,但是TL方案在安全性和生活质量方面优于TC方案.因此,含LBP的TL方案可以作为国人晚期NSCLC-线治疗的新选择,值得在临床上积极推广应用.