某国产HIV-1病毒载量检测试剂的检测性能评估

目的 对1型艾滋病病毒(HIV-1)的国产病毒载量检测试剂进行检测性能评估.方法 应用系列稀释的定值质控品分析某国产病毒载量检测试剂的检测线性度和精密度,应用81份HIV-1感染阳性样本和30份阴性样本比较该国产病毒载量检测试剂与进口TaqMan病毒载量检测试剂检测结果的相关性和一致性.结果 国产病毒载量检测试剂对系列浓度定值质控品检测结果的线性相关系数为R2=0.997 0.对不同浓度定值质控品检测结果的批间和批内检测变异系数均＜10％.与进口TaqMan病毒载量检测试剂相比较,两种检测试剂对临床样本检测结果之间的相关性系数为R2=0.792 3.比较两种试剂检测结果偏差的Bland-Altman分析显示偏差均值为-0.01 Log(拷贝/mL).两种试剂判定阳性和阴性样本的检测符合率为100％.以1 000拷贝/mL为检测线时,两种试剂检测结果的符合率为93.83％;以5 000拷贝/mL为检测线时,两种试剂检测结果的符合率为91.36％.结论 某国产病毒载量检测试剂具有较好的检测线性和精密度,与进口TaqMan病毒载量检测试剂相比具有较好的相关性和一致性,整体检测性能良好可适用于大部分临床检测需求.