应用于专业和自我检测的HIV快速诊断试剂WHO预审资格技术规范要点

Chinese Journal of AIDS & STD（2019）

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摘要

1 总则 1.1 本技术规范旨在为体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)医疗器械生产商向世界卫生组织(WHO)申报艾滋病病毒(HIV)快速诊断试剂(rapid diagnostic tests,RDTs)的预审资格(prequalification,PQ)提供技术指导. 1.2 本技术规范总结了满足预审资格的最低试剂性能要求. 1.3 本技术规范适用于:单独检测HIV的RDTs,包括HIV检测在内的多种标志物联合检测的RDTs,辅助HIV感染诊断的RDTs.

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