氟[18 F]化钠注射液细菌内毒素检查 及无菌检查方法建立

为建立氟[18 F]化钠注射液的细菌内毒素检查方法及无菌检查方法,本研究依据《中国药典》2015年版四部进行实验,其中细菌内毒素检查采用凝胶限度法,无菌检查采用直接接种法.实验结果表明,将供试品稀释10倍,选用两个厂家的鲎试剂同时进行细菌内毒素干扰实验,均无干扰,该方法适用于细菌内毒素检查检验.采用接种0.2 mL供试品至7.5 mL培养基的检验方式对药典规定的6株实验菌均无抑菌性,各实验菌生长良好,表明此检验方法适用于无菌检查.以上结果表明,氟[18 F]化钠注射液可以采用凝胶限度法进行细菌内毒素检查,采用直接接种法进行无菌检查,方法适用、准确可靠,且操作简单、快速、经济,产生放射性废物量小,既能确保用药安全,又经济、环保.