Ⅰ期临床试验中文档的管理及质量保证
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology（2020）
摘要
本文通过归纳人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)-药物临床试验质量管理规范(GCP)中文档管理的要求、试验中文档管理的基本要素、信息化趋势下的电子文档管理与规范以及文档管理的质量保证这4方面进行叙述,探讨了如何在Ⅰ期临床试验中有序地进行文档管理以保证文档的完整及安全.文档管理是保证临床试验资料可溯源临床试验的重要依据,必须有序管理,保质保量.
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