电子数据采集系统在生物等效性研究中的应用和管理

Si-yang NI,Shu-min WANG,Feng WU,Shao-jie GUO,Ying HAN,Yu-yang DAI, Hui ZHOU,Xiu-li ZHAO

The Chinese Journal of Clinical Pharmacology（2019）

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摘要

电子数据采集系统(EDRS)是药物临床试验数据采集和管理的重要工具,具有易用性、实时性、高效性、纠错及数据管理功能,显著提高生物等效性(BE)临床研究数据采集的效率和质量.同时,由于该EDRS尚属新兴事物,其在系统稳定性、数据记录的完整性等方面仍存在诸多问题.本文结合我科室实践经验,介绍BE研究中EDRS应用、管理及存在的不足.

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