在新药Ⅰ期临床试验中安慰剂引起的三酰甘油变化

目的 本文拟评估在新药Ⅰ期临床试验中,住院时间在5d以上,健康志愿者经单次或多次服用安慰剂后引起的三酰甘油(TG)变化趋势.方法 通过搜集近5年新药Ⅰ期临床试验,单次或多次服用安慰剂,住院时间为5d及以上,试验期间多次检测三酰甘油实验室检查的研究,对三酰甘油检查结果进行汇总分析.结果 共纳入7项新药Ⅰ期临床试验,涉及61名健康志愿者.各试验志愿者的三酰甘油水平随住院时间的延长均有上升趋势,给药后经住院多日离开中心时测得的三酰甘油水平较基线平均升高0.17～0.61 mmol·L-1,共上报7例次相关不良事件.结论 对于住院时间长的新药Ⅰ期临床试验,在进行相关不良事件判断,应考虑非药物因素可能引起三酰甘油升高的情况,可根据具情况适当放宽不良事件的评判标准.