Ⅰ期临床研究中健康受试者筛选成败的原因分析

目的 对Ⅰ期临床研究中健康志愿者的筛选情况进行分析,探讨影响Ⅰ期临床研究中筛选成败的影响因素.方法 对2017年10月至2018年10月,参与本中心部分Ⅰ期临床研究的所有健康志愿者筛选情况进行分析,对筛选失败的志愿者从实验室检查、生命体征、依从性和受试者招募等方面进行原因分析.结果 参与汇总分析的Ⅰ期临床研究共计11项,筛选健康志愿者共计808人,入选志愿者345人,筛选成功率42.70％.未通过筛选的志愿者463人,筛选失败率57.30％.筛选失败的原因共计645项,依次为实验室检查351项(54.42％)、生命体征69项(10.70％)、依从性67项(10.39％)、心电图38项(5.89％)和体重指数(BMI)37项(5.74％)等.结论 实验室检查是造成筛选失败的最主要原因,生命体征和依从性也严重影响着筛选的成败.建议在招募宣传和招募要求中进一步充分告知,加强健康受试者基本情况数据库的更新和管理,减少因受试者管理系统不通过、血压异常、BMI和年龄不合格等非客观原因引起的筛选失败,从而提高筛选成功率.