醋酸阿比特龙片在中国健康受试者的药代动力学和生物等效性研究

目的 研究醋酸阿比特龙片在中国健康志愿者体内的空腹药代动力学和评价其生物等效性.方法 随机、开放、双序列、完全重复四周期交叉设计,32名健康志愿者单剂量口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂250 mg,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中阿比特龙浓度,用WinNonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并用SAS 9.4软件进行生物等效性评价.结果 受试者口服受试制剂和参比制剂后血浆中阿比特龙的Cmax分别为(31.30±20.00),(28.90±19.10)ng·mL-1;AUCo-t分别为(176.50±106.40),(146.80±90.10)h·ng·mL-1;AUCo-∞分别为(178.50±107.70),(148.50±90.60)h· ng· mL-1;t1/2分别为(13.60±3.40),(14.20±3.50)h.Cmax、AUCo-t和AUCo-∞的几何均值比点估计均落在80.00％ ～ 125.00％之间,且(-x±s)2θS2WR 95％置信区间的上限≤0.结论 醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在空腹给药时具有生物等效性.