重组人干扰素α-2b相关蛋白检测和质量分析
China Pharmaceuticals（2020）
摘要
目的 提高我国生物制品标准,并与国际标准达到一致,按9.0版《欧洲药典》收载建立重组人干扰素α-2b原液相关蛋白的检测方法 .方法采用9.0版《欧洲药典》中反相高效液相色谱法对色谱柱进行验证和方法确认;质谱解析重组蛋白的主峰和相关蛋白成分;并对8个厂家23批次重组人干扰素α-2b原液进行相关蛋白检测和质量分析.结果 多数色谱柱均能满足系统适用性要求;氧化型峰保留时间为主峰的0.9倍;供试品不合格率为30.43％.结论 该方法适用于相关蛋白检测,部分产品不合格,需进一步优化生产工艺.重组蛋白在生产和储存过程中易发生氧化等化学性改变,建议将相关蛋白检测作为质量控制和监测指标纳入新版药典.
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