盐酸伊达比星有关物质研究的新发现

目的：提高盐酸伊达比星产品质量控制水平。方法色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为甲醇-0.1％磷酸溶液（57：43），检测波长为254 nm。结果通过改进盐酸伊达比星有关物质的检测方法，发现了1个新杂质。同时，在市售产品检测中发现了1个含量高达1.0％的新杂质。结论新发现的杂质会直接影响产品质量合格与否的判定。