HPLC法测定妥舒沙星环合物中的有关物质

目的：建立测定妥舒沙星环合物中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为YMC-Pack ODS A-312，流动相为乙腈-水（5∶3，V/V），流速为1.2 ml/min，检测波长为250 nm，柱温为25℃，进样量为10μl。结果：该色谱条件能将妥舒沙星环合物中主成分与有关物质基线分离；妥舒沙星环合物检测质量浓度线性范围为0.04～1.8μg/ml（r＝0.9999）；妥舒沙星环合物定量限为40.56 ng/ml，检测限为6.3 ng/ml；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜3％；回收率为99.88％～100.68％（RSD＝0.29％， n＝9）；6批样品总杂质含量测定结果均＜0.1％。结论：该方法专属性强，灵敏度、准确度和精密度高，可用于妥舒沙星环合物中有关物质的测定。