磷霉素钙口服制剂有关物质测定方法的建立

目的：建立磷霉素钙口服制剂中已知杂质和未知杂质检测方法。方法采用 Apllo C18色谱柱（250 mm ×4．6 mm ，5μm），以5 mmol ? L -1正辛胺（用醋酸调 pH4．8）-乙腈（90∶10）为流动相，采用蒸发光检测器。结果磷霉素钙检出限为6．82 ng ，在20．2～121．2μg 线性范围内呈良好的线性关系，相关系数 r ＝0．9992（n＝6）。结论该方法操作简单，重复性好，检测结果准确，能更好地控制磷霉素钙口服制剂中杂质的含量。