HPLC测定拉坦前列素滴眼液复杂系统中的有关物质及含量

目的 建立HPLC测定拉坦前列素滴眼液复杂系统中的有关物质及含量的方法.方法 采用糖涂敷型手性色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),有关物质测定以0.005 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至2.7)-乙腈(56∶44)为流动相,含量测定以0.005 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至2.7)-乙腈(54∶46)为流动相,检测波长为200 nm,流速为0.5 mL·min-1.结果 有关物质测定中2个已知杂质与主峰之间的分离度良好,线性关系良好,5,6-反式-拉坦前列素和15S-拉坦前列素的平均回收率分别为101.5％和99.5％,拉坦前列素、5,6-反式拉坦前列素和15S-拉坦前列素的定量限(S/N≈10)分别为0.12,0.13和0.12 μg·mL-1;含量测定线性关系良好,重复性RSD=0.90％,拉坦前列素平均回收率为98.8％.结论 建立的方法准确可靠,可用于拉坦前列素滴眼液的质量控制.