美索巴莫杂质控制的研究

目的 结合生产工艺及所用物料,分析美索巴莫的杂质谱,并对杂质进行控制.方法 采用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)分别对美索巴莫的有机杂质、挥发性杂质进行测定.结果 有机杂质1、2、4在1～8 μg·mL-1内呈现良好的线性关系(r ＞0.999 3),回收率分别为101.6％(RSD为3.4％)、104.9％(RSD为2.0％)、106.3％(RSD为3.3％);挥发性杂质甲醇、乙酸乙酯、碳酸二甲酯与甲苯相邻峰间的分离度及检测灵敏度均符合要求.结论 HPLC、GC简便、快速、结果准确可靠,可用于美索巴莫的杂质控制.