浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的多中心临床研究

目的 研究浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的有效性和安全性.方法 采用分层随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的临床试验设计,共纳入2016年4月25日—2018年7月31日确诊的194例小儿上急性呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的患儿作为研究对象,试验组98例,对照组96例,均治疗5 d.观察2组主要症状消失率、完全退热时间、中医证候疗效、中医证候单项症状疗效和安全性.结果 治疗后在FAS和PPS中,2组中位主要症状消失时间比较,差异无统计学意义(P>0.05).2组主要症状消失率比较,差异无统计学意义(P>0.05).非劣效检验FAS和PPS中,主要症状消失率试验组与对照组差值95％CI分别是(-0.090,0.046)、(-0.067,0.021),下限均>-12％,试验组非劣于对照组成立.在FAS和PPS中,试验组中位完全退热时间短于对照组(P<0.05).2组完全退热生存曲线在FAS中、PPS中比较,差异无统计学意义(P>0.05).2组中医证候疗效的痊愈率比较,差异无统计学意义(P>0.05).在FAS和PPS中,2组中医证候疗效愈显率比较,差异无统计学意义(P>0.05).2组中医证候疗效总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05).在FAS和PPS中,2组中医证候单项症状比较,试验组咳痰症状愈显率及总有效率高于对照组(P<0.05);试验组咳嗽、鼻塞、流浊涕、头痛、恶风、咽红肿痛症状愈显率及总有效率高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05);在FAS中,对照组发热、喷嚏、口渴症状的愈显率及总有效率高于试验组,但差异无统计学意义(P>0.05);在PPS中,试验组与对照组发热症状愈显率和总有效率相同,试验组喷嚏症状愈显率及总有效率高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05).2组试验期间合并用药发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).试验期间2组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).治疗前后2组生命体征用药前后变化、肝肾功能和、心电图比较,用药后异转率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 浓缩型小儿咳喘灵口服液可改善治疗急性上呼吸道感染(风热感冒夹痰证)患儿的主要症状消失率、中医证候愈显率及总有效率,缩短完全退热时间,其疗效确切,安全性好,且采用特殊浓缩工艺,便于精准用药,减少浪费,患儿依存性高.