葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质测定方法的建立

目的:根据ICH Q3D最新要求,建立同时测定葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质的方法.方法:样品经直接稀释后采用电感耦合等离子质谱分析,以Sc、In、Bi为内标,等离子功率1 500 W,载气流量1.05L·min-1.结果:24种元素线性均良好(r均大于0.999),检测下限为0.000 2～0.005 ng·mL-1,各浓度点平均回收率为98.5％～123.8％(n=3),重复性为2.6％～6.0％(n=6),中间精密度为3.4％～7.5％(n=12).不同厂家的葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质含量均符合ICH规定.结论:本文应用的方法简单快速,灵敏度高,准确性好,可用于葡萄糖酸钙注射液中元素杂质的质量控制.