萘敏维滴眼液抑菌效力评价及抑菌剂最适浓度考察

目的:测定市售萘敏维滴眼液14批样品的抑菌效力,并探索抑菌剂苯扎溴铵、羟苯乙酯、三氯叔丁醇的合理添加量.方法:按中国药典2015年版,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,进行菌落计数方法适用性试验.根据试验结果进行样品微生物挑战试验,测定样品中不同时间存活试验菌数lg值,并与初始接种lg值比较,判断抑菌效力.根据抑菌剂抑菌效力结果设计浓度梯度,对最适抑菌浓度进行考察.结果:添加苯扎溴铵的样品均符合抑菌效力A级要求,最适抑菌浓度为0.01～0.03 mg·mL-1;添加羟苯乙酯的样品符合抑菌效力B级要求,最适抑菌浓度为0.6～0.8 mg· mL-1;添加三氯叔丁醇的样品达不到抑菌效力B级要求,最适抑菌浓度为6.0～8.0 mg·mL-1.结论:市售萘敏维滴眼液苯扎溴铵添加过量,三氯叔丁醇添加不足,羟苯乙酯添加较为合理.建议厂家合理使用抑菌剂,以确保用药安全.