复方莫匹罗星成膜凝胶的制备及质量控制

目的:制备复方莫匹罗星成膜凝胶并建立其质量控制方法.方法:采用单宁酸和水杨酸为酯化剂,与羟丙基纤维素发生酯化反应,再与酒石酸和山梨醇交联形成新型成膜材料,加入抗菌药莫匹罗星和局麻药达克罗宁,制备得复方成膜凝胶.用高效液相法测定主药莫匹罗星和达克罗宁的含量,色谱柱:Hypersil ODS2(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:甲醇-醋酸铵缓冲液(醋酸铵1.15 g,加水300 ml溶解,加冰醋酸1 ml)(75:25),流速:1.0 ml·min-1,检测波长:230 nm,柱温:30℃,进样量:20μl.结果:所制得的成膜凝胶室温下为淡黄棕色澄明液体,涂布于皮肤后会形成一层透明的药膜.莫匹罗星和达克罗宁的线性范围分别为20~400μg·ml-1(r=0.9999)和10~200μg·ml-1(r=0.9996),平均回收率分别为99.9%(RSD=0.54%,n=9)和99.6%(RSD=1.45%,n=9).结论:该制剂处方合理,制备工艺简单,质量可控,适用于制备较为理想的成膜凝胶.