脊髓灰质炎灭活疫苗与减毒活疫苗不同序贯接种程序的免疫原性和安全性比较

目的:比较脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)与二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)3种序贯免疫接种程序的免疫原性和安全性.方法:2月龄的健康婴儿随机分配到3个研究组,于2,3,4月龄按照IPV-bOPV-bOPV,IPV-IPV-bOPV和IPV-IPV-IPV的免疫程序完成基础免疫程序.分别于免前和最后一次接种后28～ 40 d内采血,采用细胞培养微量中和试验检测脊灰Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体水平.采用发放日记卡的形式收集每次接种后30 d内的不良事件.结果:共入组648例符合条件的2月龄婴儿,每个研究组216例.入组性别、3种抗体的免前阳性率与几何平均滴度(GMT)在3个研究组间的统计学差异不显著.完成基础免疫后,Ⅰ型、Ⅲ型抗体免后阳性率均为100％,阳转率全部99％以上,3个研究组间统计学差异显著(P＞0.05).对于Ⅱ型抗体,免后阳性率分别为97.20％,100％和99.53％,阳转率分别为66.82％,93.02％和94.42％,3个研究组间的统计学差异具有显著性(P ＜0.001).不良事件症状以发热为主,3个研究组发热发生率分别为15.89％,21.40％和27.91％,组间统计学差异具有显著性(P =0.010).结论:3种脊灰疫苗序贯程序均有良好的安全性,目前国家免疫规划推荐的IPV-IPV-bOPV序贯接种程序相比IPV-bOPV-bOPV序贯接种程序具有更好的免疫效果.