硫酸新霉素凝胶微生物限度检查方法的适用性试验

目的 建立硫酸新霉素凝胶的微生物限度检查法,并对检查方法进行验证.方法 利用硫酸镁能与凝胶中的卡波姆结合形成镁盐沉淀达到絮凝的原理,用10％硫酸镁溶液10mL与硫酸新霉素凝胶109混匀,加0.9％无菌氯化钠溶液80mL,静置,取上清液1mL,加0.9％无菌氯化钠溶液至100mL稀释后过膜,用900mLpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分9次冲洗滤膜,每次100mL.结果 各试验菌的计数回收比值均在0.5～2.0,控制菌生长良好,符合《中国药典》2015年版规定.结论 该方法有效可行,可用于硫酸新霉素凝胶的微生物限度检查.