反向解析法在盐酸普萘洛尔片一致性评价中的应用

目的:反向解析法确定盐酸普萘洛尔片处方中的关键参数—硬脂酸镁与硬脂酸比例,指导一致性评价处方研究.方法:运用衍生化气相色谱法-原子吸收法对原研处方进行反向解析,测定硬脂酸镁与硬脂酸比例.结果:衍生化气相色谱法测得,硬脂酸在56～104μg·mL-1浓度范围内线性良好,γ=0.9991,平均回收率为90.06％,RSD为4.02％;棕榈酸在56～104μg·mL-1的浓度范围内线性关系良好,γ=0.9992,平均回收率为90.12％,RSD为3.97％.原子吸收法(AAS)测得,镁离子浓度范围在0.5～20μg·mL-1内线性良好,γ=0.9992.以该方法测定的硬脂酸与硬脂酸镁比例处方,在pH1.2介质中的溶出曲线与原研片比较,f2值=90.0.结论:反向解析关键指标硬脂酸与硬脂酸镁比例可有效指导盐酸普萘洛尔片处方筛选.