人体生物等效性研究中受试者的选择和安全性考虑
Progress in Pharmaceutical Sciences（2018）
摘要
人体生物等效性研究是仿制药研发中的一个重要环节.虽然这些药物本身有较完整的安全性数据和较长的临床应用经验,它们会因为自身的药理作用,可能在健康受试者身上引起副作用.讨论了健康受试者的选择标准、在人体生物等效性研究中可能出现的副作用和相应的预防策略,以及临床检验中异常值的处理方法.
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