六种国产乙型肝炎表面抗体ELISA试剂盒符合率及cut-off值探讨

探讨了六种国产乙型肝炎表面抗体(HBsAb)酶联免疫吸附法(ELISA)试剂盒的符合率、试剂盒临界(cut-off)值的合适性以及采用cut-off血清的可行性.分别用电化学发光法(ECLIA)和六种国产ELISA试剂检测HBsAb标准物质和收集的临床标本.以试剂盒cut-off值判定结果,仅试剂E和F检测10 mIU/ml的HBsAb标准物质阳性率为100％.试剂C、E的精密度最高.以10 mIU/ml HBsAb标准物质作为cut-off血清,六家试剂的cut-off值和灰区范围差别较大,试剂D的cut-off值最低,灰区范围最小,试剂F的cut-off值最高,灰区范围最大.当临床标本HBsAb浓度＜10 mIU/m、10～＜50 mIU/m、50～＜100 mIU/ml时,大多数试剂厂家试剂用试剂盒cut-off值判定结果的阳性符合率与cut-off血清存在差异.HBsAb浓度100～1 000 mIU/ml临床标本,六种试剂用两种cut-off值判定结果阳性符合率均为100％.六家国产HBsAb ELISA试剂盒检测性能存在一定差异,试剂盒推荐的cut-off值计算方式存在不足,采用cut-off血清会改变试剂盒的阴性和阳性符合率,使用前需使用临床标本充分验证.