药品说明书中妊娠及哺乳期用药信息标注情况调查

目的 调查药品说明书中关于妊娠及哺乳期用药信息的标注情况,提出标注建议,加强合理用药.方法 统计安徽医科大学第四附属医院药品目录中1541份药品说明书妊娠及哺乳期用药信息,调查2018年8月16日至2019年2月16日住院妊娠期病人使用的药物品种情况.结果 西药说明书妊娠和哺乳期用药信息标注率分别为84.02％、78.75％,中成药分别为50.74％,14.81％;妊娠及哺乳期药品说明书普遍存在缺乏人体试验信息、FDA妊娠分级标注率低、不同妊娠分期标注率低、缺乏妊娠及哺乳期药代动力学研究、用药指导不确定性标注率高等问题;有妊娠及哺乳期用药信息的药品以口服给药及静脉给药比例较高,外用及其他剂型比例较低;非处方药妊娠及哺乳期用药信息标注率低;妊娠期住院病人所用部分药品在妊娠期使用的安全性尚未确立,部分药品对胎儿有潜在风险.结论 常用药品说明书妊娠及哺乳期用药信息标注率不佳,需要药品监管部门、药品研发生产企业、医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠及哺乳期用药信息的完善,保障特殊人群合理用药.