HPLC －MS/MS 法测定人血浆中左乙拉西坦浓度的不确定度分析

目的：对高效液相色谱串联质谱（HPLC －MS ／MS）法测定人血浆中左乙拉西坦浓度的不确定度进行评定。方法用HPLC －MS ／MS 法测定人血浆中左乙拉西坦浓度，对测试过程进行分析，对各个影响因素，包括测定精密度、标准曲线拟合、称量、标准溶液的配制、含药血浆的配制、提取回收率、基质效应、仪器等进行分析评定，计算合成不确定度和扩展不确定度。结果血浆中低（0．1002 mg·L －1）、中（2．004 mg·L －1）、高（30．06 mg·L －1）左乙拉西坦浓度测定的合成不确定度为0．010 50、0．1233、1．9580 mg·L －1，扩展不确定度分别为0．02100、0．2466、3．9160 mg·L －1。结论HPLC －MS ／MS 法测定人血浆中左乙拉西坦浓度的不确定度主要由标准曲线拟合（低浓度）、仪器误差、标准溶液的配制和含药血浆的配制引入。