b型流感嗜血杆菌荚膜多糖提取新工艺中Triton X-114残留含量的质量标准研究

目的 验证苯酚法检测b型流感嗜血杆菌荚膜多糖提取新工艺中Triton X-114残留含量的可行性,并建立Triton X-114在Hib荚膜多糖中残留含量的质量标准.方法 参考2015版《中国药典》三部中检测Triton X-100及相关文献中的苯酚法,对其线性范围、准确性、精密性进行验证,对多批次荚膜多糖的残留含量及对应的安全性结果进行统计归纳.结果 苯酚法可以应用于b型流感嗜血杆菌荚膜多糖中Triton X-114的残留量检测,其线性范围、准确性及精密性较好,经15批次荚膜多糖中数据统计,b型流感嗜血杆菌荚膜多糖中Triton X-114的残留含量标准建议定为<25.00mg/g荚膜多糖.结论 苯酚法可以有效检测Triton X-114在b型流感嗜血杆菌荚膜多糖中的残留含量,本研究所制定质量标准可以保证产品的安全性.