CardioChek PA床旁血脂检测仪的准确性验证

目的：验证CardioChek PA床旁血脂检测仪测定全血总胆固醇（ total cholesterol， TC）、甘油三酯（ triglycer-ide， TG）和高密度脂蛋白胆固醇（high-density lipoprotein cholesterol， HDL-C）的准确度及其与全自动生化分析仪结果的可比性。方法使用同一批号试纸条分别在3台CardioChek PA血脂检测仪上连续检测低、中、高三个浓度水平全血20次，评价TC、 TG和HDL-C各项目的批内不精密度和仪器间总不精密度；在同一台仪器上使用三个批号的试纸条检测全血各10次，计算批内不精密度和总不精密度。筛选血脂浓度覆盖高、中、低三个水平的54名志愿者，清晨空腹采集末梢全血，在3台床旁血脂仪上测定血脂；同时采集静脉血，在4种不同的全自动生化分析仪检测血清TC、 TG及HDL-C。绘制Bland-Altman图，比较CardioChek PA与各生化分析仪测定结果的离散趋势；将CardioChek PA检测结果与不同生化分析系统及参考方法检测结果进行线性回归；计算CardioChek PA与不同生化分析系统的偏差及百分偏差，同时判定在医学决定水平处偏差是否符合相关要求。结果3台 CardioChek PA 仪器低、中、高水平的总不精密度 TC 分别为：2.69％、4.88％、3.51％， TG分别为5.51％、5.27％、4.96％， HDL-C分别为7.27％、6.84％、6.79％；相同仪器、不同批号试纸间总不精密度TC为4.70％， TG为7.66％， HDL-C为8.61％。 CardioChek PA检测系统与4种全自动生化仪分析比对结果显示： TC与各系统的偏差最小，在-2.21％～2.56％之间， HDL-C在-1.12％～5.57％之间， TG除与BeckmanDxC 800偏差较大外（25.85％），与其他3个系统的平均百分偏差在-4.55％～13.34％之间。医学决定水平偏差分析显示： TC在不同医学决定水平处的偏差在-3.27％～1.96％之间， TG 在-11.05％～13.06％之间， HDL-C 在-5.86％～11.56％之间，均满足美国国家胆固醇教育计划总允许误差标准（15％）。进一步的正确度验证结果显示：与参考方法比对， TC在医学决定水平处偏倚分别为1.96％和0.77％； HDL-C分别为2.34％和4.87％。结论 CardioChek PA床旁血脂检测仪准确度满足临床需求，适用于临床血脂异常筛查及治疗检测。