硫辛酸原料药细菌内毒素检查法研究
Henan Medical Research（2020）
摘要
目的 建立硫辛酸原料药细菌内毒素的检查项.方法 依据《中国药典》2015版四部通则1143细菌内毒素检查法,对三批硫辛酸原料药进行了干扰试验和细菌内毒素检查.结果 浓度1.25 mg·mL-1的硫辛酸溶液对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用,确定内毒素限值为0.1 EU·mg-1.结论 细菌内毒素检查法可对硫辛酸原料药进行质量控制.
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