药品实验室分析仪器验证规范的探讨

分析仪器验证是药品实验室质量管理的重点，是符合制药业良好操作规范的关键部分，也是国内外制药行业在实施过程中的难点。本文结合国际上相关规范和标准，对药品实验室分析仪器验证要求和过程进行探讨。仪器验证是一个整体、周期性的过程，是由不同阶段的活动组成，需要仪器制造商、供应商和使用者三方共同参与。文章将仪器验证分为三个阶段进行阐述，从仪器和制造商、供应商的选择到仪器的安装、测试和批准使用，包括仪器的定期核查、校准和维护，分别介绍每个阶段活动的实施要点和记录要求，为我国药品实验室分析仪器验证提供参考，促进实验室质量管理标准与国际接轨。