新冠肺炎疫情下抗肿瘤药物临床试验数据问题和统计分析思考

目的 探讨新冠肺炎(COVID-19)疫情对肿瘤药物临床试验数据的影响和应对.方法 收集疫情期间本中心197个肿瘤临床试验项目的日常工作监测记录,统计存在的数据收集问题,分析疫情对数据质量产生的影响,并提出统计学分析应对策略.结果 受疫情影响,15.50％的访视未能完成,0.22％受试者脱落,23.24％访视发生超窗,6.54％受试者出现停药,4.60％的访视无法进行肿瘤评估,间接导致了39项不良事件(AE).不同临床试验分期项目发生数据收集问题的人次比比较,差异无统计学意义(P>0.05);注射类药物试验项目发生超窗人次比显著高于口服药以及注射、口服药均有的试验项目(P<0.05).结论 疫情期间发生临床试验数据收集问题较多,导致缺失值和删失值增加,出现信息偏倚等数据质量问题,需对缺失数据处理、敏感性分析等临床试验统计学方法策略做出恰当的选择.