血必净注射液临床安全性评价不同研究类型间差异化分析

根据目前已发表的血必净注射液不同临床研究类型,综合分析比较其安全性评价结果间的差异.通过计算机检索Cochrane Library、PubMed、EMbase、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang)等6个文献数据库,搜索有关血必净注射液临床安全性的随机对照研究、病例对照研究、队列研究、系统评价及临床安全性(医院)集中监测的所有文献,全面、客观地评价血必净注射液安全性,并对不同研究结果进行差异性分析.共纳入211篇文献,使用血必净注射液患者共46 384例,累计发生不良反应423例.包括随机对照研究191篇、队列研究3篇、系统评价15篇、临床安全性(医院)集中监测2篇,不良反应发生率分别为随机对照研究2.54％(常见)、队列研究2.31％(常见)、系统评价0.95％(偶见)、临床安全性(医院)集中监测0.50％(偶见).423例不良反应中超一半发生于皮肤及附件系统(151例)、心血管系统(68例)及胃肠系统(65例),表现为皮疹、皮肤瘙痒、心悸、血压下降、恶心呕吐、腹泻等,不良反应程度较轻.其中随机对照研究显示血必净注射液用于恶性肿瘤、多器官功能衰竭时ADR发生率最高,系统评价研究显示血必净注射液用于肝硬化自发性腹膜炎时ADR发生率最高.研究类型不同可导致药物安全性评价结果间的显著差异,样本量、研究目的、质量控制是造成结果偏倚的主要因素.临床安全性(医院)集中监测研究因其大样本、高质量的特点成为当前较好的药物临床安全性评价模式,而全生命周期管理更能客观反映药物安全性,指导临床合理用药.