Kombinationstherapien in der Immunonkologie: Differenzierte regulatorische Herangehensweisen

Zusammenfassung Kombinationstherapien von unterschiedlichen Arzneimitteln sind fester Bestandteil der Medizin. Wissenschaftlich und regulatorisch gilt jedoch der Anspruch, den Beitrag jedes Arzneimittels zum Gesamteffekt zu verstehen. Deshalb müssen nichtklinische und klinische Entwicklungsprogramme diese Aspekte berücksichtigen und entsprechend gestaltet werden. Derzeit befinden sich viele Arzneimittel in Entwicklung, die versuchen durch Verwendung und Aktivierung von Komponenten des Immunsystems des Patienten bösartige Erkrankungen langfristig zu kontrollieren. Oft wird hier der Begriff Immunonkologie verwendet. Arzneimittel, die für die Immunonkologie entwickelt und verwendet werden, können völlig unterschiedlichen Arzneimittelklassen zugeordnet werden. In diesem Beitrag erfolgt eine Analyse von Kombinationstherapien in der Immunonkologie mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln auf Basis von regulatorischen Gesichtspunkten und Erfordernissen. Dies beinhaltet Checkpointinhibitoren, genetisch modifizierte Zelltherapien, Tumorvakzinen und onkolytische Viren. Anhand dieser heterogenen Gruppe von immunonkologischen Arzneimitteln, die in Kombinationstherapien zugelassen wurden, werden die Herausforderungen in der klinischen Entwicklung erarbeitet. Wegen der unterschiedlichen Charakteristika und Anzahl der Kombinationspartner muss für jede Entwicklung ein individuell zugeschnittenes Programm entwickelt werden, d. h., es gibt keine für alle Entwicklungen anwendbare Standardlösung.