口服屈螺酮炔雌醇片治疗女性中度寻常痤疮的多中心、随机、安慰剂对照临床研究

目的 评估口服避孕制剂屈螺酮炔雌醇片(YAZ)治疗女性中度寻常痤疮的疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究.入选患者按照随机数字表分为YAZ组和安慰剂组,分别口服YAZ和安慰剂.两组患者在月经的第1天服药,每日1片,连续服用24 d,后服用4d无活性药片,28 d为1个周期,共治疗6个周期.分别于治疗第1、3、6周期及治疗结束后8～15d,对丘疹、脓疱、结节、开放性粉刺和闭合性粉刺进行计数,评估疗效和安全性.结果 7个中心179例女性中度寻常痤疮患者入组,173例入选全分析集,146例完成治疗研究,143例入选符合方案集.治疗6个周期后,全分析集YAZ组和安慰剂组皮损总数平均减少66.8％和37.7％;符合方案集YAZ组和安慰剂组皮损总数平均减少72.6％和55.6％.YAZ组和安慰剂组在第6周期的炎性皮损数与基线期相比分别减少75.5％和60.9％,非炎性皮损数分别减少69.3％和50.2％.在YAZ组中,研究者评定:改善患者比例93.7％(74/79),安慰剂组78.1％(57/73).本研究中未出现严重的不良事件.治疗期间YAZ组不良反应发生率为25.3％(22/87),安慰剂组为4.7％(4/86).结论 YAZ治疗女性中度寻常痤疮有效且安全.临床试验注册ClinicalTrials.gov Identifier:NCT00818519.