4种脂蛋白相关磷脂酶A2活性测定试剂的性能评价

目的 评价4种脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性试剂在Beckman AU5800自动生化分析仪上的分析性能.方法 试剂性能验证.收集2017年3至7月北京协和医院214例患者和140名表观健康人剩余血清,分别用于Lp-PLA2方法学比对及参考区间验证.参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A、EP6-A、EP17-A和EP7-P文件,评价精密度、线性范围、灵敏度及常见干扰(胆红素、血红蛋白、乳糜).参考EP9-A2方案,比较4种试剂(A博源、B德赛、C恒晓、D中元)检测患者样本的一致性,并计算其在医学决定水平(328、391、485 U/L)处的预期偏差.结果A~D各水平重复性(CV%)分别为:0.5%~1.7%、0.7%~3.0%、0.9%~2.0%和0.5%~3.3%,实验室内不精密度(CV%)分别为:0.7%~2.9%、1.4%~3.2%、1.3%~1.9%和0.8%~4.1%,均小于实验室5%的质量目标;A~D线性范围分别为:44 ~1992 U/L、39 ~1798 U/L、13~540 U/L、75~1717 U/L,回归决定系数R2在0.997~1.000之间,相关系数(r)在0.998~1.000之间;4种试剂抗乳糜干扰能力均达到制造商标注或满足临床需求,胆红素在低Lp-PLA2水平对C试剂干扰明显;B、C在血红蛋白4.5 g/L时受明显负干扰,而D在血红蛋白2.45 g/L时呈现正干扰.A、C、D与B测定结果的回归决定系数R2在0.978~0.995之间,相关系数(r)在0.989~0.998之间,在医学决定水平处的预期偏差在-240~113 U/L间.A~D分别有131(93.6%)、140(100%)、82(58.6%)、128例(91.4%)Lp-PLA2活性检测结果落在制造商标注参考区间内.结论 4种应用于自动生化分析仪的Lp-PLA2活性检测试剂精密度、线性均良好,但抗干扰能力有待提高.