从医学实验室认可的不符合项探析当前医学实验室的质量管理现状

目的：依据对2004至2013年中国合格评定国家认可委员会（ CNAS）在医学实验室ISO15189认可活动中现场审核不符合项的分析，探讨国内当前医学实验室的质量管理现状。方法通过回顾性分析方法，收集2004至2013年期间CNAS认可评审中133家医学实验室ISO15189认可中171次现场评审所发现的不符合项，根据不符合项所涉及的要素进行分类，统计各要素不符合发生的频率。结果171次现场审评审的不符合项共计1501项，管理要素和技术要素的不符合项分别占28.5％（428项）和71.5％（1073项）。管理要素的不符合主要发生在4.3（文件控制）和4.6（外部服务与供应），占管理要素不符合项的26.2％和12.6％；技术要素的不符合主要发生在5.3、5.4、5.5、5.6，占技术要求不符合项的25.2％、13.1％、16.0％和20.2％。在技术要素中，不符合频率相对集中的细分条款包括5.3.2、5.3.7、5.4.3、5.4.9、5.5.2、5.5.3、5.6.1、5.8.3、5.8.10。结论目前临床实验室的质量管理的薄弱环节主要为检验过程控制（5.4、5.5、5.6）、仪器设备的使用（5.3）以及文件记录的控制（4.3）和外部服务与供应（4.6），这是当前医学实验室质量管理中需要改进的主要方向。（中华检验医学杂志，2015，38：421-423）