Sécurité cardiovasculaire du nintédanib dans des sous-groupes selon le risque cardiovasculaire initial dans les essais TOMORROW et INPULSIS

Introduction Le nintedanib est un inhibiteur intracellulaire de tyrosines kinases (TKI). La classe des TKI peut etre associee a un risque accru d’evenements thromboemboliques arteriels. L’efficacite et la securite d’un traitement de 52 semaines (S52) par nintedanib versus placebo chez des patients atteints de FPI ont ete evaluees lors de l’essai de phase II TOMORROW et des essais de phase III INPULSIS. Les patients ayant eu un infarctus du myocarde (IDM) au cours des 6 mois precedents, un angor instable au cours du mois precedent, ou un accident vasculaire cerebral (AVC) au cours de l’annee precedente ont ete exclus de ces essais. Nous avons evalue l’effet du risque CV initial sur la securite CV du nintedanib a la dose de 150 mg deux fois par jour (bid). Methodes Analyse des taux d’incidence des evenements cardiovasculaires majeurs (ECVM * ) a l’aide des donnees groupees des essais TOMORROW et INPULSIS chez les patients avec antecedents de cardiopathie atherosclereuse et/ou ≥ 1 facteur de risque (FDR) CV ** a l’inclusion (risque CV plus eleve) vs les patients sans antecedents de cardiopathie atherosclereuse et sans FDR CV a l’inclusion (risque CV plus faible). Resultats A l’inclusion, 1107 (89,9 %) patients (656 sous nintedanib, 451 sous placebo) avaient un risque CV plus eleve et 124 (10,1 %) patients (67 sous nintedanib, 57 sous placebo) avaient un risque CV plus faible. Chez les patients a risque CV plus eleve, les taux d’incidence (IC a 95 %) d’ECVM etaient de 3,88 (2,58, 5,84) et de 3,49 (2,10, 5,79) pour 100 patients–annee dans les groupes nintedanib et placebo, respectivement ( Tableau 1 ). Chez les patients a risque CV plus faible, les taux d’incidence (IC a 95 %) d’ECVM etaient de 4,78 (1,54, 14,82) et 5,37 (1,73, 16,65) pour 100 patients–annee dans les groupes nintedanib et placebo, respectivement ( Tableau 1 ). Conclusion Dans les donnees groupees des essais TOMORROW et INPULSIS, l’incidence des ECVM etaient similaires entre les groupes nintedanib et placebo aussi bien chez les patients ayant un risque CV initial plus eleve (qui representaient 90 % des patients de ces essais) que chez les patients ayant un risque CV initial plus faible.