Efficacité et sécurité à long terme des microspires d’embolisation Trufill DCS Orbit® et Orbit Galaxy® dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens : résultats de l’étude TRULINE

Objectifs Le traitement des anevrismes intracrâniens par coils endovasculaires est le traitement de premiere ligne. A ce jour, aucune donnee n’a ete publiee sur les resultats a long terme des microspires d’embolisation Trufill DCS Orbit ® et Orbit Galaxy ® avec evaluation independante. A la demande de la Haute Autorite de sante (HAS), dans le cadre du renouvellement du remboursement des coils Codman TRUFILL, nous presentons ici les resultats a long terme en termes d’efficacite et de securite des microspires d’embolisation Trufill DCS Orbit ® et Orbit Galaxy ® en pratique clinique courante. Methodes Un total de 167 patients avec 167 anevrismes (dont 39,1 % rompus) a ete recrute dans sept centres francais pendant l’etude observationnelle prospective TRULINE. Le critere principal etait la securite a long terme, evaluee par le taux combine de morbi-mortalite observe au cours de la procedure et jusqu’a 1 an (12–18 mois) postprocedure. Pour la securite, les analyses principales ont ete faites sur la population en intention de traiter (patients avec traitement par coils endovasculaires : n  = 163) et tous les evenements indesirables ont ete revus par un comite de surveillance et de suivi independant. Pour l’efficacite, les analyses principales ont ete faites sur la population per protocole (patients traites avec plus de 70 % de coils Trufill DCS Orbit ® /Orbit Galaxy ® et non retraites pendant la periode de suivi : n  = 124) et un laboratoire central independant evaluait les resultats angiographiques. Resultats A 1 an postprocedure, une atteinte neurologique etait observee chez 6,5 % (IC95 % : 3,5–11,8) des patients et 2,6 % (IC95 % : 1,0–6,8) des patients avaient une deterioration neurologique permanente. Trois deces ont ete observes, non lies a la procedure ou aux coils. A 1 an, une occlusion complete a ete observee pour 52 anevrismes (4,2 %), un collet residuel pour 28 anevrismes (9,2 %) et un anevrisme residuel pour 16 anevrismes (16,7 %) traites avec plus de 70 % de coils Trufill DCS Orbit ® /Orbit Galaxy ® . Pendant le suivi jusqu’a 1 an, l’incidence globale de la recurrence etait de 30,2 % avec un intervalle moyen de 13,8 ± 4,5 mois et le retraitement pour recanalisation majeure a ete necessaire pour 9 patients (6,3 %). Aucune complication clinique n’a ete observee chez les patients retraites. Conclusion L’etude TRULINE confirme que le traitement des anevrismes intracrâniens par coils endovasculaires avec les microspires d’embolisation Trufill DCS Orbit ® et Orbit Galaxy ® est sur et efficace.