Résultats à trois ans étude URO-BCG-4 : efficacité et tolérance du schéma d’entretien tiers dose de BCG pour TVNIM

Objectifs L’etude prospective multicentrique CCAFU (URO-BCG4) a ete realisee de 2004 a 2010. Son objectif etait d’evaluer un schema de traitement d’entretien par instillations de BCG a tiers dose dans le traitement des TVNIM a la fois en termes de taux de recidive tumorale et d’infiltration musculaire a 3 ans, tout en analysant les effets secondaires au BCG observes. Methodes Randomisation apres TT attaque entre deux schemas d’entretien (27 mg de BCG) : –groupe I : trois instillations hebdomadaires a trois mois, six mois, puis tous les six mois ; –groupe II : deux instillations hebdomadaires a trois mois, six mois, puis tous les trois mois. Le statut tumoral etait evalue a plus de trois ans (cytologies urinaires et endoscopie vesicale) et compare entre les deux schemas therapeutiques : recidive tumorale (RT), infiltration muscle vesical (IMV). Analyse des effets indesirables (EI) dans chacun des bras therapeutiques a trois mois, six mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans avec le calcul du score EI. Resultats Pour les 146 patients randomises, aucune difference n’a ete mise en evidence pour les caracteristiques demographiques, cliniques et anatomopathologiques. Il n’existait pas de difference significative en termes de RT ou d’IMV entre les 2 groupes, que cela soit a 12 mois, a deux ou trois ans, tous stades et grades histologiques confondus. Le delai moyen de survie sans RT et sans IMV a 24 mois comme a 36 mois etait comparable pour les 2 groupes. Par contre, le score EI etait calcule a 0,8 dans groupe I versus 1,1 dans groupe II ( p  = 0,037) avec surtout une distribution des EI graves : 7 (9,9 %) pour groupe I et 2 (3 %) pour groupe II significativement differente ( p  = 0,031). Conclusion Si la reduction tiers dose lors du traitement d’entretien par BCG ne semblait pas modifier le risque de recidive tumorale et/ou d’infiltration musculaire, il existait en revanche une reduction significative du nombre d’EI graves malgre une augmentation du score EI global.