Pioglitazon a niewydolność serca u chorych na cukrzycę typu 2 ze współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową. Wyniki badania PROactive ( PROactive 08 )

WSTEP. Do badania PROactive w³±czono chorych na cukrzyce typu 2 ze wspo³istniej±c± chorob± sercowo-naczyniow±. Wszyscy badani nale?eli do grupy wysokiego ryzyka rozwoju niewydolno¶ci serca, zatem spodziewane korzy¶ci terapeutyczne mog³yby rownowa?yae ryzyko zgonu z powodu zaostrzenia tego schorzenia. Celem badania by³a ocena wp³ywu terapii pioglitazonem na zachorowalno¶ae oraz ¶miertelno¶ae u chorych, ktorzy przebyli incydent cie?kiego zaostrzenia niewydolno¶ci serca. MATERIA£Y I METODY. Badaniem PROactive objeto 5238 pacjentow, ktorych zrandomizowano do dwoch grup przyjmuj±cych pioglitazon lub placebo. Chorzy z niewydolno¶ci± serca w klasie II-IV wed³ug New York Heart Association (NYHA) zostali wykluczeni z badania. Powa?ne zdarzenie niepo?±dane zwi±zane z niewydolno¶ci± serca definiowano jako niewydolno¶ae wymagaj±c± hospitalizacji lub jej przed³u?enia, zaostrzenie schorzenia w stopniu bezpo¶rednio zagra?aj±cym ?yciu, zaostrzenie niewydolno¶ci serca powoduj±ce zgon lub przewlek³± niesprawno¶ae b±d¼ inwalidztwo. Do oceny ryzyka niewydolno¶ci serca u?yto metody regresji wieloczynnikowej. WYNIKI. Podczas badania zaobserwowano, ?e w¶rod pacjentow z grupy pioglitazonu odnotowano wiecej powa?nych incydentow sercowo-naczyniowych (5,7%) ni? w grupie chorych przyjmuj±cych placebo (p = 0,007). ¦miertelno¶ae z powodu tych incydentow by³a jednak podobna w obu grupach [pioglitazon - 25 zgonow w grupie 2605 pacjentow (0,96%); placebo - 22 zgony z 2633 poddanych probie; p = 0,639]. W¶rod pacjentow z cie?k± niewydolno¶ci± serca ¶miertelno¶ae z jakiejkolwiek przyczyny by³a proporcjonalnie ni?sza w grupie pioglitazonu [40 z 149 (26,8%) vs. 37 z 108 (34,3%) w grupie placebo; p = 0,1338]. W grupie chorych leczonych pioglitazonem zaobserwowano rzadsze wystepowanie zarowno pierwotnego (47,7% pioglitazon vs. 57,4% placebo; p = 0,0593), jak i drugorzedowego punktu koncowego (34,9% pioglitazon vs. 47,2% placebo; p = 0,025). WNIOSKI. W grupie chorych objetych badaniem PROactive czesto¶ae wystepowania cie?kiej niewydolno¶ci serca by³a wieksza u osob leczonych pioglitazonem ni? w grupie placebo, co jednak nie wp³ywa³o istotnie na zwiekszenie zachorowalno¶ci oraz ¶miertelno¶ci w badanej populacji.