泛昔洛韦片的人体相对生物利用度及生物等效性研究

目的:研究不同厂家泛昔洛韦片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法:健康志愿者18名,随机双交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂各0.5 g,剂间间隔为1周。分别于服药后12 h内多点抽取静脉血;用HPLC法测定血浆中喷昔洛韦的浓度。用DAS程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性。结果:单剂量口服试验制剂和参比制剂后血浆中的喷昔洛韦的Cmax分别为(3.05±0.73)和(3.16±0.99)mg.L-1,Tmax分别为(1.03±0.47)和(1.15±0.62)h,AUC0~12分别为(9.11±2.75)和(9.53±2.68)mg.h.L-1,AUC0~inf分别为(9.49±2.98)和(9.89±2.76)mg.h.L-1。AUC0~12,AUC0~inf和Cmax的90%可信区间分别为87.7%~103.7%,87.9%~103.8%和91.4%~106.4%。结论:试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(97.9±22.6)%,两种制剂具有生物等效性。