HPLC法测定3个厂家生产的硫酸氢氯吡格雷片中有效成分及有关物质

目的 建立高效液相色谱法测定硫酸氢氯吡格雷片中有效成分S型氯吡格雷及有关物质R型氯吡格雷含量的方法,并比较3个厂家生产的氯吡格雷片中2种成分含量的差异.方法 色谱条件:ULTRON ES-OVM手性色谱柱(4.6mm×150mm,5μm),乙腈-0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(20∶ 80)为流动相,流速为1 mL/min,柱温17℃,检测波长220 nm.结果 硫酸氢氯吡格雷S型及R型分别在50～117 mg/L和1.52～30.4 mg/L范围内线性关系良好(相关系数r均为0.999 8),精密度良好,平均回收率分别为99.7％和98.8％,供试品溶液室温放置12 h稳定;3个厂家生产的硫酸氢氯吡格雷片S型及R型的含量均符合药典要求.结论 本方法准确度好,专属性强,可用于硫酸氢氯吡格雷片的质量控制.